주요 FDA 위원회는 2023년 이후 첫 번째 백신을 만장일치로 권고했습니다.

식품의약국(FDA)의 최고 백신 자문위원회는 오늘 만장일치로 50세 이상 성인을 대상으로 모더나의 mRNA 인플루엔자 백신인 엠플루시바(mFlusiva)를 권장하기로 결정했습니다. 새로운 백신 신청을 검토한 것은 2023년 이후 처음이다.

백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)의 투표는 트럼프 대통령과 로버트 F. 케네디 주니어 보건 복지부 장관의 백신에 대한 지속적인 비판에도 불구하고 두 번째 트럼프 행정부에서 제출되고 승인될 수 있는 첫 번째 백신을 향한 한 단계입니다. 실제로 작년에 케네디는 mRNA 백신 개발 계약에서 거의 5억 달러를 철회했습니다.

“우리가 로버트 F. 케네디 주니어와 겪은 일을 생각하면 정말 신선한 공기입니다.” 필라델피아 아동 병원의 백신 교육 센터 소장이자 목요일에 투표한 FDA 패널의 전 위원인 Paul Offit 박사는 말합니다.

리뷰를 향한 험난한 길

지난 2월 FDA는 모더나의 mRNA 독감 백신 신청에 대한 검토를 거부했지만 비판이 있은 후 2주 후에 결정을 번복했습니다.

메신저-RNA(mRNA)는 신체가 면역력을 키우기 위해 독감 항원을 생성하도록 지시합니다. Moderna의 mRNA 독감 백신에는 3~4종의 독감에 대한 미세한 용량의 mRNA가 포함되어 있습니다. 이는 거울에 지문이 남는 무게와 거의 같은 무게입니다.

연구원들은 이 기술을 사용하여 코로나19 백신을 개발했습니다. 이는 케네디가 백신 의무 사항이 있는 대유행 기간 동안 이 기술 사용을 비판한 또 다른 이유입니다.

잠재적으로 더 강력한 보호 기능을 제공하는 독감 백신 외에도 많은 공중 보건 및 감염병 전문가들은 mRNA 백신이 훨씬 더 안정적이고 빠르게 생산될 수 있으며 잠재적으로 기존 독감 백신보다 더 빠를 수 있기 때문에 이 주사에 대해 기대하고 있습니다. 이는 새로운 독감 변종이 갑자기 나타날 때 mRNA 백신을 훨씬 더 효과적으로 만들 수 있습니다.

일부 대중의 우려가 지속되었지만 Moderna와 FDA는 목요일 검토에서 신뢰할 수 있는 안전 위험을 발견하지 못했습니다. 모더나는 백신이 “세포핵에 들어가지 않고, 게놈과 상호작용하지 않으며, 체내에 지속되지 않는다”고 간략히 썼다.

연구

Moderna의 3상 임상시험 결과는 New England Journal of Medicine and Nature Immunology에도 게재되었습니다. 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학의 박사후 연구원인 하노버 마츠(Hanover Matz)와 동료들은 임상시험에서 75명의 환자의 백신 반응을 자세히 조사했습니다. 환자가 생산한 항체의 수뿐만 아니라 항체가 얼마나 좋은지, 그리고 그럴 수 있는 이유도 조사했습니다.

Matz는 “회사이든 학술 연구이든 백신 연구를 볼 때 일반적으로 평가되는 것이 아닙니다”라고 말합니다. 그들은 mRNA 백신이 더 오래 지속되는 반응과 더 많은 독감 변종을 인식하는 항체를 생성한다는 것을 발견했습니다. Matz는 이것이 mRNA 백신이 오늘날의 독감 백신보다 더 나은 이유를 설명할 수 있다고 말합니다.

FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터의 전 이사인 Jesse Goodman 박사는 mRNA 백신이 정치화되었으며 암을 유발한다거나 세포의 DNA에 들어간다는 등 그에 대한 엄청난 양의 잘못된 정보가 있었다는 점을 인정합니다. 그는 “이러한 일은 불가능하며 반증됐다”고 말합니다.

존스 홉킨스 대학교 면역 연구 센터 소장이자 VRBPAC 회원인 Anna Durbin 박사는 2020년 이후 60억 회 이상의 mRNA 백신이 투여되었다는 수치를 지적하며 “놀라울 정도로 안전한 안전성 프로필”을 가지고 있으며 “DNA 통합 위험이 없다”고 말합니다.

Durbin은 “mRNA 플랫폼은 백신 분야의 판도를 완전히 바꿔 놓았고, 의학 분야에서 믿을 수 없을 만큼 중요한 발전을 이루었습니다.”라고 말했습니다. “우리는 이에 관해 대중을 교육하는 데 훨씬 더 나은 일을 해야 하지만 저는 백신에 대해 가장 큰 확신을 갖고 있습니다.”

굿맨도 동의합니다. “그것이 하룻밤 사이에 바뀌지는 않을 것입니다. 그리고 (m)RNA 기반 백신에 대해 여전히 우려하는 사람들이 있을 것이라고 확신하며, 이에 대한 잘못된 정보를 퍼뜨리는 사람들도 있을 것입니다.”라고 그는 지적합니다. “그러나 사람들은 증거도 살펴볼 것입니다.”

리뷰

회의에서 CDC의 Lisa Grohskopf 박사는 지난 2025~2026년 독감 시즌 동안 미국에서 최소 3,200만 건의 독감 사례, 390,000건의 입원, 24,000명의 사망자가 발생했다고 발표했습니다. 그녀는 “예방접종 대상자의 약 85%가 인플루엔자 예방접종을 완전히 받지 못했다”고 말했다.

Moderna의 전염병학 부사장인 Evan Anderson 박사는 독감 유병률을 인정하고 현재 백신과의 균주 불일치 문제를 강조했습니다. 앤더슨은 제안된 mRNA 백신이 특정 독감 변종을 표적으로 삼는 백신을 얻는 데 걸리는 시간을 현재 약 6개월에서 코로나19 백신에 사용되는 2~3개월로 단축해 잠재적으로 변종 선택 정확도와 백신 효능을 향상시킬 수 있다고 말했습니다.

FDA 임상 및 독성학 검토 부서 의료 책임자인 Gauri Raval 박사는 “(Moderna mRNA 독감 백신)은 더 심각한 인플루엔자 관련 질병을 예방하는 데 있어 표준 용량 비교 백신보다 더 큰 효능을 제공할 수 있습니다”라고 발표했습니다. FDA는 “중요한 안전 문제나 결함”을 발견하지 못했습니다.

6시간 30분 후에 위원회는 투표를 했습니다. 9명의 멤버 모두 백신을 권장했다.

Durbin은 FDA, Moderna 및 나머지 위원회를 칭찬하며 회의가 훌륭했고 토론이 활발했다고 말했습니다. 그녀는 대중이 투표에 대해 매우 자신감을 가져야 한다고 말했습니다.

이것이 FDA의 미래에 미치는 영향

FDA가 백신 검토를 번복한 것은 이례적이었다고 Offit은 말했습니다. “예, 수천만 달러를 지출하고 그들이 데이터를 제시할 때 우리는 이 데이터를 보지도 않을 것이라고 말할 수 없습니다. 그렇게 할 수 없습니다.” 처음 전화를 걸고 FDA를 떠난 Dr. Vinay Prasad는 “결국 물러났습니다”라고 Offit은 말합니다.

FDA는 출판 시점까지 NPR에 의견을 제공하지 않았습니다.

Offit은 CDC의 빈약한 예방접종 자문위원회(ACIP)와는 대조적으로 VRBPAC가 거의 그대로 남아 있다는 사실에 안도감을 느꼈다고 말했습니다. “훌륭합니다. 바로 당신이 원하는 것입니다. 당신은 활기차고 개방적인 토론, 대중에게 공개되는 토론을 원합니다.”

Goodman도 이에 동의합니다. “저는 이런 일이 일어나고 있다는 사실에 고무적입니다. FDA 백신 전문가와 이 백신이 공개되고 검토되는 것을 정말로 보고 싶어했던 외부 전문가의 피드백에 주의를 기울이는 균형 잡힌 방식으로 보입니다.”

회의의 공청회 부분에서 비영리 단체 Public Citizen의 수석 연구원인 Michael Abrams는 이러한 감정을 반영했습니다. “우리는 FDA가 이 위원회와 2025년 1월 이후 기관이 충분히 활용하지 못한 다른 많은 전문 자문 위원회를 자주 소집할 것을 촉구합니다.”

2000년부터 2019년 사이에 44개의 백신이 승인되었습니다. 그 44개 중 VRBPAC는 21개를 위해 소집되었으며, 새로운 백신 신청을 검토하기 위해 1년에 한 번씩 회의를 열었습니다.

그러나 VRBPAC는 새로운 백신 신청을 위해 3년 넘게 소집되지 않았습니다. 가장 최근 날짜는 화이자의 호흡기 세포융합 바이러스 백신에 대한 2023년 5월 18일이었습니다.

Durbin은 VRBPAC가 2025년 1월 이후로 회의 횟수가 줄었다는 데 동의합니다. 일반적으로 매년 봄에 개최되는 독감 회의는 2025년에는 열리지 않았다고 Durbin은 예를 들어 말합니다.

그러나 Durbin은 다른 백신 위원회인 CDC의 ACIP에 대해 더 우려하고 있습니다. 그녀는 “ACIP는 VRBPAC와 다른 목적을 가지고 있습니다. VRBPAC는 이러한 백신이 어떻게 사용되는지를 결정할 것입니다.”라고 설명합니다.

Durbin은 “해고된 ACIP 회원들은 높은 자격을 갖춘 사람들이었습니다.”라고 말했습니다. “현재로서는 가을에 어떤 추천이 이루어질지는 확실하지 않습니다.”

그녀는 케네디가 “헌장을 준수하는 한, 자신이 해산한 ACIP 위원회를 언제든지 재소집할 수 있다”고 지적합니다.

케네디가 감독하는 기관이 새로운 백신을 승인하고 권장한다면 모더나는 다음 독감 시즌에 이 백신을 사용할 수 있을 것이라고 말했습니다.