FDA, 모더나 독감 예방주사 반대 방침

식품의약국(FDA)은 지난 주 생명공학 산업을 뒤흔들었다. 쳐다보지도 않을 거라고 했어 최초의 mRNA 독감 예방 주사를 출시하기 위한 Moderna의 애플리케이션입니다. 그러나 수요일에 해당 기관은 방침을 바꾸었고 모더나에게 말했다 몇 가지 변경 사항을 적용하여 신청서를 검토합니다.

FDA 국장인 마티 매커리(Marty Makary)는 미국의 제약 연구 및 제조업체 화요일에 회사가 Moderna에 보낸 제출 거부 편지가 회사의 총격의 끝이 아니라는 이벤트가 발생했습니다.

그는 워싱턴 DC에서 열린 PhRMA 포럼에서 “내 생각에 그 편지는 회사와 에이전시 사이의 대화를 보게 될 대화의 일부이며 그들은 언제든지 그 편지 후에 더 자세한 검토를 요청할 수 있다”고 말했다. “그러나 그것은 과정의 일부입니다. 그것은 대화입니다.”

그러나 FDA의 반전은 보건 경제학자를 안심시키지 못했습니다. 보스턴 대학교의 레나 콘티그는 Moderna의 결정이 현재 FDA의 패턴의 일부인 것으로 보인다고 말했습니다. “이러한 유형의 혼란스러운 의사 결정은 규제 당국이 미국에서 의약품을 규제하기 위해 해야 하는 일과 정반대입니다.”라고 그녀는 말했습니다.

Moderna는 mRNA 기술을 사용하여 대유행 기간 동안 코로나19 백신을 신속하게 만들고 제조했습니다. 이 회사는 이 기술을 독감 예방주사 제조에도 사용하기를 희망하고 있습니다. 모더나는 해당 샷에 대한 총 투자액이 10억 달러가 넘는다고 밝혔는데, Blackstone의 최대 7억 5천만 달러 포함자산관리회사입니다.

처음에 FDA는 회사가 주요 임상 시험의 일부로 노인을 위한 고용량 독감 백신과 비교하지 않았기 때문에 새로운 주사를 검토하지 않을 것이라고 밝혔습니다.

Moderna는 FDA가 18개월 전에 연구 설계에 동의했다고 말했습니다. 모더나 대변인 크리스 리들리(Chris Ridley)는 지난주 NPR에 보낸 이메일에서 “업계는 미국인들에게 이익이 되는 장기 투자를 하기 위해 일관되게 적용되는 명확하고 투명한 규칙에 달려 있다”고 밝혔다.

에 따르면 회사 성명서Moderna는 신청서를 제출할 때 mRNA 주사를 고용량 독감 백신과 비교한 별도의 시험에서 얻은 데이터를 포함했습니다. “제출 전 서면 피드백이나 회의(FDA의 생물의약품 평가 및 연구 센터)에서는 파일 검토를 거부하겠다는 의사를 전혀 표시하지 않았습니다.”

보건복지부 대변인 앤드류 닉슨은 지난 주 NPR에 보낸 이메일 성명에서 “FDA는 모더나의 제출 신청을 거부했다. 모더나가 안전성과 효능을 비교하기 위해 CDC가 권장하는 독감 백신에 대한 임상시험에서 2024년부터 매우 명확한 FDA 지침을 따르기를 거부했기 때문”이라고 밝혔다.

수요일 닉슨은 NPR에 보낸 이메일에서 FDA가 모더나와 회의를 갖고 FDA가 승인한 실험용 주사에 대한 신청서를 수정하도록 이끌었다고 밝혔습니다. 그는 “FDA는 모든 제품과 마찬가지로 검토 및 허가 단계에서도 높은 기준을 유지할 것”이라고 말했다.

모더나는 mRNA 백신이 출시된 후 고용량 독감 주사를 사용할 노인을 대상으로 확증 연구를 추가하기로 동의했다고 NPR에 확인했습니다.

회사는 FDA 승인을 기다리는 동안 새로운 백신이 다음 독감 시즌에 준비될 것이라고 밝혔습니다.